Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04560 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах)» производства "Эбботт Молекьюлар Инк." выдано Росздравнадзором 18 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2009
- Период действия версии
- с 18.06.2009 до 24.02.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Молекьюлар Инк."Abbott Molecular Inc., 1300 E.Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 09.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 24.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit) |
| 02 | 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit) |
| 03 | 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): |
| 04 | 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit) |
| 05 | 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04560»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Молекьюлар Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04560?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.