Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-3-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-057-44276594-2012 в составе (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13818 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-3-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-057-44276594-2012 в составе (см. приложение на 1 листе)» производства ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" выдано Росздравнадзором 23 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Период действия версии
- с 23.08.2012 до 11.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | ФСР 2012/13818 | Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-3-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-057-44276594-2012 | Действует |
| 11.08.2016 | ФСР 2012/13818 | Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-3-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-057-44276594-2012 | Внесено изменение |
| 23.08.2012 | ФСР 2012/13818 | Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-3-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-057-44276594-2012 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях кинетическим методом (Альфа-АМИЛАЗА-3-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-057-44276594-2012 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13818»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13818?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.