Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» по ТУ 9398-184-01897593-2011 в составе (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13542 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» по ТУ 9398-184-01897593-2011 в составе (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 9 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.06.2012
- Период действия версии
- с 09.06.2012 до 27.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-4491-2025 от 09.12.2025 г. |
| 27.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.10.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» по ТУ 9398-184-0189 |
| 02 | Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» по ТУ 9398-184-0189 |
| 03 | Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» по ТУ 9398-184-0189 |
| 04 | Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum / M.hominis-скрин-титр-FL» по ТУ 9398-184-0189 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13542»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.