Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12342 на медицинское изделие «Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями» производства "Элайн Технолоджи Лтд." выдано Росздравнадзором 27 октября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2020
- Период действия версии
- с 27.10.2020 до 31.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Элайн Технолоджи Лтд."Израиль, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
- Заявитель
- ООО "Элайн Технолоджи"117105, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Элайн Технолоджи"117105, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. 1
- Класс риска
- 2A
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2023 | РЗН 2020/12342 | Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями | Действует |
| 27.10.2020 | РЗН 2020/12342 | Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, c принадлежностями: I. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element 2 с принадлежностями: |
| 02 | Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, c принадлежностями: II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12342»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Элайн Технолоджи Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.