Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Treponema pallidum -FL» по ТУ 9398-022-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06558 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Treponema pallidum -FL» по ТУ 9398-022-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе)» производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.12.2009
- Период действия версии
- с 31.12.2009 до 18.11.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГУН ЦНИИЭ РоспотребнадзораРоссия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Представитель в РФ
- ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 18.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2019 | ФСР 2009/06558 | Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Treponema pallidum-FL» по ТУ 9398-022-01897593-2009 | Действует |
| 18.11.2011 | ФСР 2009/06558 | Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Treponema pallidum -FL» по ТУ 9398-022-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 31.12.2009 | ФСР 2009/06558 | Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Treponema pallidum -FL» по ТУ 9398-022-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант FEP. Форма 1 включает комплект реагентов |
| 02 | Вариант FEP. Форма 2 включает комплект реагентов |
| 03 | Вариант FEP. Форма 3 включает комплект реагентов |
| 04 | Вариант FEP. Форма 4 включает комплекты реагентов |
| 05 | Вариант FEP. Форма 5 включает комплекты реагентов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06558»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06558?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.