Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-092-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06061 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов Parvum и Urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis/ Ureaplasma/ M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-092-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором 6 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2009
- Дата внесения изменений
- 18.11.2011
- Период действия версии
- с 18.11.2011 до 31.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения вносятся в связи с п.119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. Пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-1904-2025 от 03.06.2025 |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 31.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 07.10.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| 18.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT; |
| 02 | Форма 2 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; |
| 03 | Форма 3 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT-1000 F; |
| 04 | Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06061»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06061?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.