zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2009/06060

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе)

Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06060 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором 6 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
06.11.2009
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия версии
с 18.11.2011 до 27.02.2019
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Заявитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Класс риска
2B
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 4

ДатаТипОписание
22.10.2025Внесены изменения в регистрационные документыИзменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-2013-2025 от 10.06.2025 г.
27.02.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
07.10.2013Произведена замена бланка РУ
18.11.2011Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
22.10.2025ФСР 2009/06060Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»Действует
27.02.2019ФСР 2009/06060Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009Внесено изменение
18.11.2011ФСР 2009/06060Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение
06.11.2009ФСР 2009/06060Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенсO N.gonorrhoeae / C.trachomatis / M.genitalium / T.vaginalis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» по ТУ 9398-093-01897593-2009 набор выпускается в одном варианте (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 4

№Название
01Форма 1 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT;
02Форма 2 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
03Форма 3 включает "ПЦР-комплект" вариант FRT-1000 F;
04Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06060»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06060?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.