zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2010/07097

Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе)

Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07097 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором 17 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
17.03.2010
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия версии
с 18.11.2011 до 04.03.2019
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Заявитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 4

ДатаТипОписание
27.12.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
04.03.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
18.09.2013Произведена замена бланка РУ
18.11.2011Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
27.12.2019ФСР 2010/07097Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009Действует
04.03.2019ФСР 2010/07097Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009Внесено изменение
18.11.2011ФСР 2010/07097Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение
17.03.2010ФСР 2010/07097Набор реагентов для выявления ДНК Legionella pneumophila в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Legionella pneumophila-FL» по ТУ 9398-060-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 16

№Название
01Вариант FEP. Форма 1
02Вариант FEP. Форма 2
03Вариант FEP. Форма 3
04Вариант FEP. Форма 4
05Вариант FEP. Форма 5

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/07097»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/07097?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.