zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2010/08367

Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе)

Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08367 на медицинское изделие «Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором 16 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
16.07.2010
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия версии
с 18.11.2011 до 27.02.2019
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Заявитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 4

ДатаТипОписание
02.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыИзменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3479-2025 от 30.09.2025 г.
27.02.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
17.09.2013Произведена замена бланка РУ
18.11.2011Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.04.2026ФСР 2010/08367Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»Действует
27.02.2019ФСР 2010/08367Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT)Внесено изменение
18.11.2011ФСР 2010/08367Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение
16.07.2010ФСР 2010/08367Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 12

№Название
01вариант FEP: форма 1
02вариант FEP: форма 2
03вариант FEP: форма 3
04вариант FRT: форма 1
05вариант FRT: форма 2

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08367»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08367?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.