Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem)
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8358 на медицинское изделие «Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem)» производства "СиДжи Био Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 20 мая 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2019
- Период действия версии
- с 20.05.2019 до 12.03.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СиДжи Био Ко., Лтд."Корея, CG Bio Co., Ltd., B1, 1F, 2F, C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
- Заявитель
- ООО "НЭО ПРОМЕДТЕК"129626, Россия, Москва, пр. Мира, д. 102, стр. 34, ком. 18
- Представитель в РФ
- ООО "НЭО ПРОМЕДТЕК"129626, Россия, Москва, пр. Мира, д. 102, стр. 34, ком. 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 12.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2024 | РЗН 2019/8358 | Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem)ТМ | Действует |
| 12.03.2020 | РЗН 2019/8358 | Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem) | Внесено изменение |
| 20.05.2019 | РЗН 2019/8358 | Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem): 1. Шприц с раствором, модель BACF08RP (0,8 мл) – 2 шт. |
| 02 | Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem): 2. Шприц с раствором, модель BACF15P (1,5 мл) – 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8358»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СиДжи Био Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.