Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV/HDV-FL» по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12381 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV/HDV-FL» по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдано Росздравнадзором 25 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2011
- Период действия версии
- с 25.11.2011 до 10.04.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Заявитель
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Представитель в РФ
- ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HBV/HDV-FL" по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации. Формат FRT. Форма 1 |
| 02 | Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HBV/HDV-FL" по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации. Формат FRT. Форма 2 |
| 03 | Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HBV/HDV-FL" по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации. Формат FRT. Форма 3 |
| 04 | Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HBV/HDV-FL" по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации. Формат FRT. Форма 4 |
| 05 | Набор реагентов для одновременного выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационнофлуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HBV/HDV-FL" по ТУ 9398-179-01897593-2011 в следующих формах комплектации. Формат FRT. Форма 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12381»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12381?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.