Набор реагентов для определения концентрации гемоглобина в крови гемихромным, колориметрическим методом (ГЕМОГЛОБИН-15-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-056-44276594-2011
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13817 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения концентрации гемоглобина в крови гемихромным, колориметрическим методом (ГЕМОГЛОБИН-15-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-056-44276594-2011» производства ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" выдано Росздравнадзором 23 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Дата внесения изменений
- 26.02.2016
- Период действия версии
- с 26.02.2016 до 11.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 26.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.05.2022 | ФСР 2012/13817 | Набор реагентов для определения концентрации гемоглобина в крови гемихромным, колориметрическим методом (ГЕМОГЛОБИН-15-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-056-44276594-2011 | Действует |
| 26.02.2016 | ФСР 2012/13817 | Набор реагентов для определения концентрации гемоглобина в крови гемихромным, колориметрическим методом (ГЕМОГЛОБИН-15-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-056-44276594-2011 | Внесено изменение |
| 23.08.2012 | ФСР 2012/13817 | Набор реагентов для определения концентрации гемоглобина в крови гемихромным, колориметрическим методом (ГЕМОГЛОБИН-15-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-056-44276594-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения концентрации гемоглобина в крови гемихромным, колориметрическим методом (ГЕМОГЛОБИН-15-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-056-44276594-2011 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13817»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13817?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.