zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2012/13289

Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител, 33 % раствор полиглюкина, 10 % раствор желатина) по ТУ 9398-001-01936583-2011

Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13289 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител, 33 % раствор полиглюкина, 10 % раствор желатина) по ТУ 9398-001-01936583-2011» производства ГАУ "Областная станция переливания крови" выдано Росздравнадзором 9 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
09.04.2012
Дата внесения изменений
12.01.2015
Период действия версии
с 12.01.2015 до 18.01.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ГАУ "Областная станция переливания крови"
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8
Заявитель
ГАУ "Областная станция переливания крови"
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Пальмиро Тольятти, д. 8
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 3

ДатаТипОписание
18.01.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
14.03.2018Внесены изменения в регистрационные документы по п.55Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
12.01.2015Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
18.01.2021ФСР 2012/13289Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител, 33 % раствор полиглюкина, 10 % раствор желатина) по ТУ 9398-001-01936583-2011Действует
12.01.2015ФСР 2012/13289Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител, 33 % раствор полиглюкина, 10 % раствор желатина) по ТУ 9398-001-01936583-2011Внесено изменение
09.04.2012ФСР 2012/13289Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител, 33 % раствор полиглюкина, 10 % раствор желатина) по ТУ 9398-001-01936583-2011Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыв

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13289»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ГАУ "Областная станция переливания крови". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13289?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.