zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2010/09026

Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в двух формах комплектации (см. приложение на 1 листе)

Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816

Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09026 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в двух формах комплектации (см. приложение на 1 листе)» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдано Росздравнадзором 13 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
13.10.2010
Период действия версии
с 13.10.2010 до 18.11.2011
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Заявитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Представитель в РФ
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2B
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

История изменений 6

ДатаТипОписание
30.10.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
13.07.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
22.02.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
14.08.2014Внесены изменения в регистрационные документы
18.11.2011Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 7

ДатаНомерНазваниеСтатус
30.10.2023ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2012Действует
13.07.2023ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами, TBEV, Borrelia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia chaffeensis / Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophilum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2012Внесено изменение
22.02.2019ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2012Внесено изменение
14.08.2014ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2012Внесено изменение
18.11.2011ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в 3 формах комплектации (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение
04.05.2012ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение
13.10.2010ФСР 2010/09026Набор реагентов для выявления РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами TBEV, Borellia burgdorferi sl, Anaplasma phagocytophillum, Ehrlichia chaffeensis/Ehrlichia muris, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® TBEV, B.burgdorferi sl, A.phagocytophillum, E.chaffeensis/E.muris-FL» по ТУ 9398-153-01897593-2010 набор выпускается в варианте FRT в двух формах комплектации (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 3

№Название
01Форма 1 включает комплекты реагентов: "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
02Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
03Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/09026»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/09026?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.